Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove, danas je odobrilo prvo cjepivo protiv covida-19 u Europskoj uniji. Riječ je o cjepivu koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.
- Posao smo obavili za samo 11 tjedana. Inače nam za to treba godinu dana - objavili su danas na press konferenciji iz Znanstvenog odbora EMA-e.
Euronews navodi kako nakon odobrenja EMA-e nema nikakve zapreke da diljem zemalja Europske unije krene distribucija cjepiva, no posljednju riječ ima Europska Komisija. Ipak, predsjednica EK Ursula von der Leyen poručila je kako će Komisija djelovati vrlo brzo te će odluka biti donesena već ove večeri.
'Nema sumnje da je cjepivo djelotvorno'
Izvršna direktorica Europske agencije Emer Cooke je kazala da nema sumnje da je cjepivo djelotvorno i to je pokazao postupak provjere i analize svih podataka.
Stručnjaci iz EME su rekli da svaku vijest o mutaciji virusa treba znanstveno istražiti, kao i zadnju koja se pojavila u Velikoj Britaniji.
- U ovom trenutku možemo reći da nema dokaza da ovo cjepivo neće djelovati i protiv novog soja virusa - kazala je Cooke.
Ona je kazala da cjepivo samo po sebi neće biti magičan metak koji će riješiti pandemiju ali je ključan korak u pravom smjeru.
S obzirom na to da nije dovoljno trudnih žena sudjelovalo u testiranju kako bi izvukli jasan zaključak o rizicima ili učinkovitosti, stručnjaci iz EMA su preporučili da se cjepivo za njih razmotri individualno, od slučaja do slučaja, ovisno o njihovom stanju, potrebama. No, najavili su da se nastavljaju testiranja i analize kako bi se više znalo o ovoj skupini i što prije izašlo s preporukama.
Sabine Straus, predsjedateljica odbora za sigurnost EMA je najavila da će se izvještaj o sigurnosti ovog cjepiva objaviti. Ona je rekla da su nuspojave slične kao i kod drugih cjepiva. Nuspojave koje su zabilježene su najčešće bol na mjestu uboda, umor i temperatura. Uglavnom su trajali jedan dan. EMA predlaže da se svaka osoba, nakon cijepljenja, promatra u trajanju od 15 minuta.
'Cijelo vrijeme nastojali smo ubrzati postupak'
EMA je također naručila neovisnu znanstvenu istragu, izvan one koju je proveo proizvođač cjepiva, u kojoj će sudjelovati neovisni znanstvenici.
Cooke je objasnila kako je EMA, zbog brojnih pitanja, dobila neke dodatne informacije o cjepivima koja nisu bila dostupna drugim regulatorima (Velike Britanije i SAD) jer su oni ranije odobrili cjepivo, a EMA je dobila informacije koje su došle kasnije. Odgovorila je i na pitanje zašto je EMA danas dala dozvolu, a ne sljedeći tjedan kako se prije očekivalo.
- Cijelo vrijeme smo nastojali ubrzati postupak. Ali smo radili paralelno. Informacije koje smo dobivali su bile optimističnije od očekivanih i zbog toga smo odluku donijeli nešto ranije nego što smo najavili - kazala je Cooke.
Odgovorili su i na pitanja kada će se moći cijepiti mlađi od 16 godina. Stručnjak EMA-e Harald Enzmann je rekao da je proizvođač BioNTech/Pfizer tražio autorizaciju za korištenje cjepiva za osobe iznad 16 godina.
- To je dob koja je blizu one od 18 godina. Uzimajući to u obzir možemo zaključiti da je cjepivo i za ovu skupinu djelotvorno. To je različito od slučaja kod trudnica. Vrlo sam uvjeren da imamo solidno znanstveno opravdanje za korištenje cjepiva i za ovu skupinu - kazao je Enzmann.
Cooke je kazala da sve države članice imaju podatke o broju cjepiva koje će dobiti. Potvrdila je da su zakazali 6. siječnja kao dan kada će EMA dati mišljenje za cjepivo koje je proizvela Moderna.
Dolazak cjepiva u Hrvatsku 26. prosinca
Kako je ranije objavljeno, dolazak tog cjepiva u Hrvatsku predviđen je 26. prosinca, a potom trodnevna kampanja cijepljenja, kao i u drugim članicama EU - 27., 28. i 29. prosinca.
Iako iz EMA-e tvrde kako su posao odradili u rekordnom roku, ta se agencija proteklih tjedana našla na udaru kritika zbog toga što im za postupak odobrenja treba previše vremena. EMA-ino odobrenje došlo je tri tjedna nakon što je isto cjepivo već odobreno u Velikoj Britaniji, gdje su cijepljenja već počela.
Euronews pojašnjava kako se EMA odlučila za ovakav pristup jer nije htjela da cjepivo bude odobreno po hitnom postupku, što bi značilo da je odobreno samo na kraće vrijeme. Na ovaj način, cjepivo je trajno odobreno i provjereno po svim parametrima.
Nakon Pfizerova i BioNTechova cjepiva, sljedeće koje je na redu je ono koje razvija Moderna. EMA je najavila da će o odobrenju tog cjepiva odlučivati 6. siječnja